Биоразлагаемый металлический винтовой имплантат для фиксации сломанных костей

Американское регулирующее отрасль здравоохранения ведомство (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) одобрило применение нового металлического винта, используемого для фиксации и заживления сломанных костей, который может безопасно растворяться в организме с течением времени.

В своем заявлении финская компания Bioretec утверждает, что ее вставки RemeOs стали первыми биорезорбируемыми металлическими имплантатами, получившими "зеленый свет" от регулятора.

Изготовленные из сплава магния, кальция и цинка — трех элементов, широко присутствующих в человеческом организме, — ортопедические винты не содержат ни одного из редкоземельных металлов, обычно используемых в хирургическом оборудовании.

По словам представителей Bioretec, металлические свойства винтов позволяют им обладать большей прочностью, жесткостью и твердостью, чем биорезорбируемые имплантаты на основе полимеров. Это также позволяет эффективно использовать их при больших нагрузках, например, для костей стопы или лодыжек.

Цель компании — сделать традиционные титановые и стальные имплантаты устаревшими, отказавшись от необходимости проведения операций по их удалению, поскольку винты RemeOs уменьшаются и медленно замещаются новой костью по мере заживления травмы.

Ранее, в марте 2021 года, компания Bioretec получила от FDA статус "Прорывного устройства" для этих винтов, предназначенных для ортопедических операций по фиксации травматических переломов и исправлению деформаций костей.

В ходе клинических испытаний, по словам компании, винты показали способность способствовать росту новой кости, где магний и кальций являются основными компонентами. Доклинические исследования также показали, что они подходят для педиатрических пациентов.

По оценкам Bioretec, на США приходится около 65% международного рынка ортопедических имплантатов. Отчасти это обусловлено тем, что в стране ежегодно происходит около 5 миллионов случаев переломов костей, причем переломы лодыжек являются одними из самых распространенных. Такие повреждения получают около 3,4 миллиона пациентов в год.