Бионическая поджелудочная железа Beta Bionics получила статус прорывного устройства

Бионическая поджелудочная железа Beta Bionics получила статус прорывного устройства

13 Dec 2019
1857
Прослушать

Компания Beta Bionics получила от американского регулятора отрасли здравоохранения FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) статус "Прорывное устройство" для своей портативной системы iLet Bionic Pancreas System, предназначенной для автоматического контроля уровня сахара в крови. В отличие от традиционных инсулиновых помп, iLet не требует от пациента вводить какую-либо информацию о его рационе питания, частоте ввода инсулина и болюсных дозах, необходимых для компенсации приема пищи или коррекции аномальных уровней. Система разработана таким образом, что для инициализации работы пациенты вводят только данные о весе своего тела, после чего iLet начинает автоматически контролировать уровень сахара в крови.

С точки зрения FDA iLet остается исследовательским прибором, т.е. пока не может поставляться потребителям, но статус прорывного устройства позволяет быстро получить согласование регулятора после проведения всех необходимых испытаний, поскольку это устройство превосходит существующие аналоги и может существенно повлиять на то, как пациенты с сахарным диабетом регулируют уровень сахара в крови.

Устройство может функционировать либо как только устройство доставки инсулина, либо как бигормональное устройство, которое при необходимости может вводить в организм пользователя и инсулин, и глюкагон. Третий вариант с использованием только глюкагона не имеет смысла для диабетиков, но может быть полезен для людей, страдающих такими заболеваниями, как врожденный гиперинсулинизм.

iLet Bionic Pancreas System может использоваться с большинством инсулинов, одобренных для использования в помпах, а также с аналогами глюкагона dasiglucagon компании Zealand Pharma, который имеет уникальный профиль устойчивости в готовом к использованию водном растворе.

В настоящее время Beta Bionics стремится получить одобрение регулирующих органов и коммерциализировать все три конфигурации iLet.