Abbott выводит на рынок портативное устройство для чтения показаний монитора уровня сахара непрерывного действия FreeStyle Libre 3

Компания Abbott объявила, что версия отдельного цифрового считывающего устройства, предназначенного для работы с непрерывными мониторами глюкозы (CGM) FreeStyle Libre 3, получила разрешение на использование от американского регулятора отрасли здравоохранения (FDA).

Это разрешение дает пользователям FreeStyle Libre 3 возможность выбирать, что они предпочитают использовать: фирменное считывающее устройство Abbott или свой собственный смартфон для отображения в режиме реального времени показаний сенсоров уровня сахара. Оба устройства получают показания сахара в крови через Bluetooth, когда они находятся рядом с подключенным датчиком FreeStyle Libre, расположенным на тыльной стороне руки пользователя.

Приняв решение, пользователь должен будет придерживаться выбранного устройства в течение всего периода ношения датчика, который может длиться до 15 дней.

Компания получила одобрение FDA всего через несколько недель после того, как регулятор расширил разрешение на сенсоры уровня сахара в крови FreeStyle Libre 2 и 3. Теперь эти системы класса CGM могут быть интегрированы в автоматизированные системы доставки инсулина, а также использоваться людьми с диабетом в возрасте до 2 лет и беременными женщинами с диабетом 1, 2 типа и гестационным диабетом. 

"Считывающее устройство FreeStyle 3 предоставляет людям, живущим с диабетом, больше возможностей для доступа к жизненно важной технологии, которая меньше и проще в использовании и не требует больших затрат, чем другие системы", — сказал Джаред Уоткин, старший вице-президент Abbott.

Разрешение на использование считывающего устройства было получено после того, как Abbott и FDA выпустили предупреждения о рисках безопасности, связанных с неправильным использованием предыдущих версий считывающего устройства. В предупреждениях говорится, что, если устройство "неправильно хранится, заряжается или используется с USB-кабелем и адаптером питания сторонних производителей", оно может нагреваться, искрить или даже загореться.

Хотя это не настоящий отзыв устройства из пользования в стандартном понимании этого слова, поскольку Abbott не просит пользователей вернуть все считывающие устройства, тем не менее, FDA классифицировало событие безопасности как отзыв класса I, что означает повышенный риск травмы или смерти, связанный с данной проблемой.

Предупреждение охватывает несколько миллионов устройств, распространенных с конца 2017 года, включая те, которые используются с системами FreeStyle Libre, Libre 14-Day и Libre 2 Flash CGM. Агентство FDA сообщило, что на данный момент зарегистрировано 88 инцидентов, связанных с этой проблемой, включая по меньшей мере семь пожаров и одну травму, при этом смертельных случаев не зарегистрировано.

В недавно сертифицированном считывающем устройстве FreeStyle Libre 3 используется та же перезаряжаемая литий-ионная батарея, что и в отозванных устройствах, как и в целом ряде смартфонов и других мобильных устройств. Компания Abbott отметила, что в прилагаемом руководстве пользователя "содержится подробная информация о том, как безопасно хранить, заряжать и использовать устройство, в том числе всегда использовать USB-кабель и адаптер питания, поставляемые компанией Abbott".