Система непрерывного мониторинга уровня сахара в крови Dexcom G6 получила разрешение FDA

Система непрерывного мониторинга уровня сахара в крови Dexcom G6 получила разрешение FDA

30 Mar 2018
3307
Прослушать

Компания Dexcom объявила, что получила разрешение FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) на маркетинг своей интегрированной системы непрерывного контроля уровня сахара в крови Dexcom G6. На сегодняшний день это единственная авторизованная FDA подобная система, которая может интегрироваться с другими совместимыми медицинскими устройствами и электронными интерфейсами, такими как автоматизированная система дозировки инсулина, инсулиновая помпа, глюкометры и другие электронные устройства, применяемые при лечении диабета.

FDA классифицировала Dexcom G6 как медицинское устройство II класса, однако обычно системы непрерывного контроля уровня сахара (не интегрированные) рассматриваются американским регулятором как связанные с более высоким уровнем риска медицинские устройства III класса. FDA отмечает факт, что Dexcom G6 предназначен для "бесшовной интеграции с другими диабетическими устройствами" и рассматривает это, как "возможность снизить регуляторные барьеры для такого типа устройства". Такое заявление регулятора предоставляет возможность и другим интегрированным системам этого типа проходить несколько упрощенный процесс согласования для получения разрешения на применение.

Эта технология не использует забор крови из пальца для определения уровня сахара в крови. Dexcom G6 представляет собой небольшой прибор, который пользователь с помощью прилагаемого устройства наклеивает как пластырь себе на живот. Оно содержит сенсор, который непрерывно проводит измерение уровня сахара в внутритканевой жидкости и каждые пять минут передает данные об уровне сахара в приложение на смартфоне пользователя. При этом G6 примерно на треть меньше по размерам, чем предыдущая версия Dexcom G5.

Система отсылает пользователю предупреждение, если уровень сахара в крови становится чересчур высоким или низким. При этом G6 может быть интегрирован с автоматической системой дозировки инсулина и когда уровень сахара выходит за границы допустимого диапазона, система может выдать команду на ввод лекарства.

Каждый сенсор можно носить в течение 10 дней, при этом он водонепроницаем. Пользоваться Dexcom G6 может любой человек старше 2-х лет. А показания замеров уровня сахара в крови могут просматривать до пяти пользователей приложения, получившие соответствующее согласование от "носителя" G6.

В продаже новое устройство должно появиться в ближайшее время.