Система непрерывного мониторинга уровня сахара в крови Dexcom G6 получила разрешение FDA

Компания Dexcom объявила, что получила разрешение FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) на маркетинг своей интегрированной системы непрерывного контроля уровня сахара в крови Dexcom G6. На сегодняшний день это единственная авторизованная FDA подобная система, которая может интегрироваться с другими совместимыми медицинскими устройствами и электронными интерфейсами, такими как автоматизированная система дозировки инсулина, инсулиновая помпа, глюкометры и другие электронные устройства, применяемые при лечении диабета.

FDA классифицировала Dexcom G6 как медицинское устройство II класса, однако обычно системы непрерывного контроля уровня сахара (не интегрированные) рассматриваются американским регулятором как связанные с более высоким уровнем риска медицинские устройства III класса. FDA отмечает факт, что Dexcom G6 предназначен для "бесшовной интеграции с другими диабетическими устройствами" и рассматривает это, как "возможность снизить регуляторные барьеры для такого типа устройства". Такое заявление регулятора предоставляет возможность и другим интегрированным системам этого типа проходить несколько упрощенный процесс согласования для получения разрешения на применение.

Эта технология не использует забор крови из пальца для определения уровня сахара в крови. Dexcom G6 представляет собой небольшой прибор, который пользователь с помощью прилагаемого устройства наклеивает как пластырь себе на живот. Оно содержит сенсор, который непрерывно проводит измерение уровня сахара в внутритканевой жидкости и каждые пять минут передает данные об уровне сахара в приложение на смартфоне пользователя. При этом G6 примерно на треть меньше по размерам, чем предыдущая версия Dexcom G5.

Система отсылает пользователю предупреждение, если уровень сахара в крови становится чересчур высоким или низким. При этом G6 может быть интегрирован с автоматической системой дозировки инсулина и когда уровень сахара выходит за границы допустимого диапазона, система может выдать команду на ввод лекарства.

Каждый сенсор можно носить в течение 10 дней, при этом он водонепроницаем. Пользоваться Dexcom G6 может любой человек старше 2-х лет. А показания замеров уровня сахара в крови могут просматривать до пяти пользователей приложения, получившие соответствующее согласование от "носителя" G6.

В продаже новое устройство должно появиться в ближайшее время.