Check-Cap начинает пилотное тестирование своей «умной» пилюли C-Scan

Израильская компания Check-Cap объявила о получении условного одобрения FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) на проведение экспериментального исследования работы системы C-Scan.

Система C-Scan разработана в качестве альтернативы стандартным методам скрининга рака толстой кишки. Она использует проглатываемую пациентом капсулу, выделяющую ультранизкую дозу рентгеновского излучения и беспроводную систему слежения для получения структурной информации о просвете толстой кишки, что позволяет создавать 2D- и 3D-карты внутренней поверхности этого органа. Устройство содержит источник рентгеновского излучения, систему позиционирования, компьютерные компоненты и батарею.

Пациент перед тем, как проглотить пилюлю сперва должен выпить контрастную жидкость (всего 1 столовую ложку), затем он закрепляет на своем теле примерно там, где находится кишечник, специальные сенсоры, которые предназначены для получения изображений и данных о местонахождении, которые передает пилюля при прохождении через кишечник.

Условное одобрение означает, что от Check-Cap потребуется предоставление дополнительной информации для FDA, но при этом компания сможет регистрировать пациентов для участия в тестировании сразу же после получения одобрения Институционального контрольного совета.

Пилотное исследование будет проводиться в одном медицинском центре с участием пациентов со средним риском развития полипов и рака толстой кишки, при этом будет оцениваться безопасность, удобство использования и соответствия C-Scan требованиям, предъявляемых для исследований толстой кишки.

В сентябре текущего года компания Check-Cap опубликовала промежуточные результаты исследования системы C-Scan версии 3, проведенного уже после получения разрешения от европейских регулирующих органов (CE-Mark), в которых отмечалось, что устройство способно обнаруживать полипы в неподготовленных толстых кишках. Это означает, что для проведения исследования пациенту нет необходимости специально готовится к процедуре, очищая кишечник, и это может существенно облегчить ее проведение и увеличить готовность пациентов к скринингу на наличие рака толстой кишки. Нет нужды в применении слабительных и седативных лекарственных средств и главное никто ничего не вставляет в вас, что вызывало больше всего неприятия пациентов.