Носимая система перитонеального диализа AWAK получила от FDA статус «прорывной технологии»
Компания AWAK Technologies, специализирующаяся на диализе с использованием технологии регенерации для лечения заболеваний почек в конечной стадии, объявила на днях, что FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) присвоило статус "прорывного устройства" носимой системе перитонеального диализа AWAK Peritoneal Dialysis (AWAK PD), в которой используется запатентованная технология сорбента AWAK.
При перитонеальном диализе проводится очистка крови, причем в качестве мембранного фильтра используется брюшина самого пациента. То есть раствор для перитонеального диализа вводят через постоянную трубку в брюшную полость, и там же происходит процесс очистки. Жидкость остается в брюшной полости в течение определенного периода времени, прежде чем она будет слита и утилизирована. Если этот метод сравнивать с гемодиализом, то его преимуществом является возможность использования маленькими детьми.
Положительный эффект заключается в том, что брюшина имеет природные фильтрационные свойства. В этом процессе главную роль играет тонкая оболочка, которая покрывает все органы, находящиеся в брюшной полости.
Это первое в мире подобное устройство в значительной мере изменило режим проведения перитонеального диализа. Система AWAK позволяет проводить диализ "на ходу", преодолевая проблему долгих часов терапевтической процедуры и необходимости подключения к крупногабаритным аппаратам диализа, с которыми в настоящее время сталкиваются пациенты с почечной недостаточностью. Например, только в США от почечной болезни в конечной стадии страдают 650 000 пациентов в год.
Статус "прорывного устройства" предоставляется для ускорения разработки и тестирования отдельных устройств, которые смогут обеспечить более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни заболеваний. Чтобы устройству квалифицироваться как "прорывное устройство", должны либо отсутствовать утвержденные FDA альтернативные методы лечения, либо технология должна предлагать значительные преимущества по сравнению с существующими утвержденными альтернативами.
Этот статус был предоставлен FDA после рассмотрения результатов первого испытания устройства AWAK PD с участием людей, которое проходило в 2018 году в крупнейшей сингапурской клинике неотложной медицинской помощи - Сингапурской больнице и было успешно завершено в октябре 2018 года. Результаты исследования показали, что AWAK PD способен эффективно выводить токсины из организма, и пациенты в ходе исследования не испытывали никаких серьезных побочных эффектов при диализе.
