Принципы интеграции mHealth-приложений в медицинскую практику от Американской медицинской ассоциации

В конце 2016 года Американская медицинская ассоциация (АМА) опубликовала заявление о необходимости интегрировать мобильные медицинские приложения и устройства в медицинскую практику и опубликовала список принципов интеграции. Мы решили рассказать вам об этом, поскольку этот факт и эти принципы важны не только для системы здравоохранения США, но и для других стран, включая Россию.

АМА считает, что мобильные медицинские приложения (mHealth-приложения) и устройства имеют большой потенциал и их необходимо интегрировать в ежедневную медицинскую практику. Во время последнего заседания АМА врачи утвердили список принципов, которые должны соблюдаться разработчиками и медицинскими организациями при использовании медицинских приложений и цифровых устройств при условии, что они обеспечивают точность показаний, являются безопасными и эффективными в использовании, а также обеспечивают сохранность персональных данных пациентов.

Учитывая, что существующие устройства и приложения очень различаются по своим параметрам, АМА признает необходимость расширения доказательной базы, необходимой для обоснования точности, эффективности, безопасности и защищенности медицинских приложений.

По словам одного из руководителей АМА Стивена Стэка,

Новые принципы АМА предназначены для содействия интеграции цифровых медицинских инноваций в клиническую практику, разработке правил страхового покрытия и политик оплаты, которые напрямую зависят от того, насколько mHealth-приложение и соответствующие устройства основаны на принципе доказательности, являются работающими, проверенными и взаимно совместимыми. Очень важно для mHealth-приложений, чтобы они поддерживали пациент-ориентированную лечебную практику, способствовали координации лечебных действий и облегчали коллективные коммуникации персонала.

АМА предлагает следующие принципы, которые должны соблюдаться для обеспечения интеграции mHealth-приложений и соответствующих цифровых устройств в стандартную врачебную практику:

• Должно обеспечиваться установление или сохранение уважительных отношений между врачом и пациентом
• Должна существовать база клинических доказательств для поддержки использования этих устройств и приложений, для их гарантированной безопасности и эффективности
• Необходимо соблюдать практические рекомендации применения mHealth-систем, основанные на доказательной практике, в той степени насколько она доступна, чтобы обеспечить безопасность пациента, качество лечения и его положительные результаты
• mHealth-системы должны поддерживать пациент-ориентированное здравоохранение, способствовать координации оказания лечебной помощи и обеспечивать коммуникации внутри лечебного коллектива
• Они должны поддерживать переносимость и совместимость данных в целях содействия координации лечения между медицинскими организациями
• Они должны соответствовать государственным законам лицензирования и требованиям государственного законодательства о медицинской практике, в том числе и требованиям регулирования штатов, в которых пациенты получают медицинскую помощь с помощью mHealth-систем
• Должно соблюдаться требование, согласно которому врачи или другие медицинские специалисты, оказывающие услуги при помощи mHealth-приложений и устройств, были лицензированы в штате, где пациент получает эти услуги, либо эти услуги были авторизованы медицинским советом штата иным образом
• Должно быть гарантировано, что предоставление любых услуг с помощью приложений соответствовало законам о медицинской практике штата, в котором оказываются эти услуги

Вопросы обеспечения сохранности персональных данных пациентов также не остались без внимания АМА. Новые правила АМА требуют от врачей и специалистов отрасли разработки мобильных приложений повысить уровень осведомленности пациентов о различных уровнях обеспечения защиты данных пациента, которые гарантируют mHealth-приложения.

Для лучшей защиты персональной медицинской информации пациентов mHealth-приложения и связанные с ними устройства, трекеры и сенсоры должны соответствовать требованиям действующего законодательства в отношении конфиденциальности и безопасности. В соответствии с новой политикой АМА, врачи обязаны консультироваться с квалифицированным юристом, если они не уверены, что mHealth-приложения соответствуют стандартам, требуемым согласно существующим законам государства или штата в отношении обеспечения безопасности и сохранности персональных данных.

При этом, учитывая отсутствие регулирования в отношении mHealth-приложений, вне зависимости от того, шифрует ли персональную информацию приложение или соответствующее устройство, АМА рекомендует врачам предупреждать пациентов о потенциальных рисках в отношении сохранности персональных данных, связанных с использованием mHealth-приложения, которое врач прописывает или рекомендует пациенту. Кроме того, врачу следует документировать понимание пациентом подобных рисков.

АМА понимает, что все еще остаются вопросы, касающиеся рисков, связанных с ответственностью врача, который использует, рекомендует или прописывает mHealth-приложения. В соответствии с этим, АМА намерена оценить эти потенциальные риски для врачей, включая риски согласно существующем законодательству страны и штатов в отношении ответственности, сохранения приватности и безопасности пациентов.