Можно ли делать гемодиализ на ходу?
На днях американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. Food and Drug Administration, FDA) присвоила недавно введенный статус Expedited Access Pathway носимой искусственной почке, которая сейчас проходит клинические испытания в Медицинском центре Вашингтонского университета. Этот новый статус может быть присвоен только устройствам или технологиям, в которых очень нуждаются люди, и который позволяет таким система применяться до прохождения всех положенных испытаний и получения стандартного разрешения FDA.
Разработанная в Медицинском центре Седарс Синай (США), носимая искусственная почка весит всего 5 кг и носится на уровне талии на поясе. Она в непрерывном режиме очищает кровь от токсинов, обеспечивая пациентов недостижимой ранее свободой от необходимости каждую неделю проводить несколько часов привязанными к гемодиализному устройству. Если такое устройство еще доступно для пациента, что не всегда бывает даже в развитых странах, не говоря уже о тех, которые стыдливо называют "развивающимися".
В клинических испытаниях, которые были начаты в октябре 2014 года и в апреле 2015 года, принимают участие 7 пациентов, шесть из которых ходят с надетым на них поясом с искусственной почкой. Они пьют воду, когда им этого захочется, едят соленую калий- и фосфорсодержащую пищу, которая обычно запрещена пациентам, сидящим на гемодиализе, чья кровь трижды в неделю фильтруется в диализном центре.
Искусственная почка фильтрует кровь пациента в непрерывном режиме, как это делает нормальная здоровая почка. Все пациенты, по сообщению ученых, остаются гемодинамически здоровыми, не имея никаких серьезных побочных эффектов.
Кстати, интересно, что в 2012 году это устройство получило одну из трех наград FDA за инновации в области нефрологии, которая заключалась (вы будет смеяться) в возможности каждую неделю позвонить экспертам FDA и проконсультироваться на тему разработки устройства. Кстати, по словам разработчиков, эти консультации были очень информативны и полезны.
Работа над устройством ведется уже в течение 14 лет и, кроме испытаний в США, устройство прошло аналогичное тестирование в Европе.
В настоящее время FDA хочет, чтобы разработчики продолжили тестирование искусственной почки на биосовместимость, кроме того устройство требуется еще несколько доработать, чтобы избежать возникновение пузырей двуокиси углерода, прежде чем начать очередной этап испытаний.
Кроме того, система использует катетер, который, как известно, может быть источником инфекций, и здесь также необходимы дополнительные исследования, хотя разработчики и так используют разные методы, предотвращающие закупорку катетера и появление инфекции.
Для доработки и вывода нового устройства на рынок, по словам руководителя команды разработчиков Виктора Гуры (Victor Gura), требуется еще примерно $25 млн. "Когда мы начинали, люди говорили мне, что я лунатик, - говорит Гура. - Теперь, когда эффективность устройства подтверждена в трех крупных медицинских центрах, пришло время вложить серьезные деньги и мы это сделаем".
Источник: MDDI Online
