2/3 глюкометров не соответствуют стандартам точности

Независимое, мультисайтовое слепое исследование, которое проводилось американскими учеными, показало, что только треть из продающихся сегодня в США и имеющих сертификацию регулирующих органов глюкометров предоставляют результаты с точностью, которую требует стандарты отрасли. Из 18 протестированных моделей глюкометров только шесть последовательно показывали точный результат измерений уровня сахара в крови во всех трех медицинских центрах, где проводилось тестирование. Пять из приборов показывали соответствующие стандартам результаты в двух из трех сайтов, три - только в одном, а четыре провалили тестирование во всех медицинских центрах.

В исследовании принимали участие 1035 человек, равномерно распределенные по трем тестовым сайтам. Каждый из участников эксперимента использовал шесть разных глюкометров, которые были по-разному распределены между ними, так что в каждом медицинском центре каждый глюкометр использовали по 100 человек. Одновременно каждый участник тестов проверял свой уровень сахара в эталонной лаборатории. Результаты считались точными, если они не более чем на 15% отличались от лабораторных данных, а глюкометр считался последовательно точным, если минимум 91 из 100 измерений были точны.

• Лучшим оказался глюкометр Contour Next компании Ascensia Diabetes Care, который показал 100% точные результаты в двух сайтах и 99%-точность в третьем. К числу пяти более или менее последовательно точным устройствам относятся две модели компании Roche - Accu-Chek Aviva Plus и Accu-Chek SmartView, Walmart ReliOn Confirm Micro, CVS Advanced компании AgaMatrix и Abbott Freestyle Lite.
• Хуже всего себя показали Gmate Smart (производитель - Philosys), Advocate Redi-Code, Solus V2 компании BioSense Medical и TRUEtrak производства HDI/Nipro.

В этом исследовании ученые предприняли все меры, чтобы его результаты были максимально заслуживающими доверия. В тестах использовался протокол испытаний, разработанный при консенсусе сторон и участии FDA*. Все тестовые полоски и устройства покупались у коммерческих поставщиков без информирования производителей, чтобы избежать их влияния и подмены товара. Тестирование проводилось профессиональными медицинскими специалистами, которые гарантировали получение более точных результатов, чем если бы это делали сами пациенты.

Результат - 12 из 18 исследуемых сертифицированных FDA глюкометров не смогли продемонстрировать последовательную точность измерений и соответствие стандарту, который требует от таких приборов американский регулятор отрасли. Это очередной раз показало, что потребители должны относиться к результатам измерений подобными устройствами с ограниченным доверием и подтвердило необходимость периодического подтверждения работоспособности приборов, которые уже получили разрешение FDA и продаются на открытом рынке (эта мера уже некоторое врем обсуждается в FDA).

В исследовании приводятся также некоторые причины, почему сертифицированные ранее глюкометры могли со временем потерять точность. По мнению исследователей, это может происходить, в частности, из-за проблем, связанными с массовым производством, производственными ошибками, изменениями в компонентах, входящих в состав тестовых полосок, неправильным хранением в торговых организациях.

* FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) - агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, которое занимается контролем качества, в частности, лекарственных препаратов и медицинских приборов, а также осуществляет контроль за соблюдением законодательства и стандартов в этой области.