Терапия синдрома беспокойных ног Noctrix Health получила статус "Прорывной технологии"

Терапия синдрома беспокойных ног Noctrix Health получила статус "Прорывной технологии"

05 Jun 2020
48
Прослушать

Регулятор отрасли здравоохранения в США - Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) - присвоило статус "Прорывной технологии" (Breakthrough Device Designation) носимому устройству NTX100 компании Noctrix Health, которое предназначено для нейромодуляционной терапии людей с первичным синдромом беспокойных ног средней тяжести, который не поддается лечению с помощью лекарственных препаратов.

Синдром беспокойных ног является вторым по распространенности расстройством сна в мире и от него страдают более чем 10 процентов взрослого населения только в США. Для других развитых стран, включая Россию, статистика аналогичная.

Это заболевание сегодня в основном лечится с помощью дофаминергических препаратов*. Пациенты сообщают о болезненных ощущениях покалывания и стремлении постоянно менять положение ног, что особенно усиливаются по вечерам и ночам. При этом, по оценкам, треть всех пациентов с этим заболеванием не поддаются лечению лекарственными средствами или продолжают иметь тяжелые симптомы, несмотря на то что годами находятся на лекарствах. Кроме того, препараты, особенно дофаминергические, представляют высокий риск ухудшения состояния, особенно при более высоких дозах, которые часто требуются для лечения умеренно-тяжелых симптомов синдрома беспокойных ног.

Noctrix Health разработала решение, позволяющее лечить симптомы этого заболевания с помощью носимой нейромодуляционной системы, которая воздействует на специфические периферические нервные волокна таким образом, чтобы не мешать пациенту спокойно спать.

Статус "Прорывной технологии", присвоенный FDA этому устройству, это двухэтапный процесс, призванный помочь компании быстрее пройти все процедуры, необходимые для сертификации регулирующими органами, и вывести на рынок так востребованную терапию. Такой статус могут получить только технологии или устройства, которые обеспечивают более эффективное лечение, чем существующий стандарт лечения опасных для жизни или необратимо ухудшающих состояние людей заболеваний. Для того, чтобы получить право на этот статус, терапия должно была продемонстрировать многообещающие клинические данные на ранних стадиях, которые показывают улучшение по сравнению со стандартом лечения. 

* Дофаминергические препараты - лекарственные средства, действующие преимущественно на периферическую нервную систему.