Минздрав утвердил классификацию ПО для здравоохранения по степеням риска для общественного здоровья

Минздрав утвердил классификацию ПО для здравоохранения по степеням риска для общественного здоровья

31 Aug 2020
138
Прослушать

Речь идет о Приказе Минздрава РФ от 07.07.2020 № 686н "О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". Недавно этот приказ был утвержден Минюстом и вступил в силу. 

Этот документ в прошлом году и начале этого года активно прорабатывала рабочая группа при Росздравнадзоре по совершенствованию нормативного регулирования программных медицинских изделий. Приказом вводится отдельная классификация риска для медицинских изделий, являющихся программным обеспечением. Они будут подразделяться в зависимости от класса риска на три категории (точнее, 4 категории, класс 2 разбит на класс 2а — ПО со средней степенью риска и 2б — ПО с повышенной степенью риска). Есть один существенный момент - документом программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта отнесено к максимальному - 3-му классу риска. Для работы с ПО категорий высокого риска потребуется специальное обучение врачей. 

Это касается программных продуктов, которые применяются при оказании экстренной и неотложной медицинской помощи, при диагностике и лечении заболеваний, имеющих высокий и умеренный риск для общественного здоровья, в ходе хирургических вмешательств. 

ПО категории «В» (самого низкого риска) может использоваться не только врачами, но и пациентами. Здесь речь идет о программном обеспечении, которое применяется при плановом лечении, при долговременном уходе, при использовании неинвазивных методов лечения и для диагностики неопасных для жизни состояний.