Обзор корректора артериального давления АВР-051. Интервью с Константином Малаховым

10 Apr 2020
252
Прослушать

В 2016 году группа компаний «Инферум» совместно с холдингом «Швабе» выпустили на рынок корректор артериального давления ABP-051. Разработка, без преувеличения, уникальна: до этого устройств, способных регулировать давление нефармакологическим способом, ни на российском, ни на зарубежном рынках не существовало. По крайней мере, устройств с доказанной эффективностью.


История возникновения: из космоса – в аптеки

В XX веке учёные в разных странах обратили пристальное внимание на использование электрического тока в медицинских целях. Результаты многочисленных экспериментов свидетельствовали об анальгезирующем эффекте электростимуляции как ЦНС, так и периферической нервной системы, а также о способности ТЭС или ЧЭС нормализовать артериальное давление. [1 - 7]

Опираясь на эти результаты, методику анализа вариабельности сердечного ритма (ВСР) Р. Баевского [8], а также на собственные наработки в области нейробиологии, команда биологов и кибернетиков под руководством директора по науке «Инферум» Александра Гурова в 2004 году приступила к созданию устройства, которое сейчас известно как корректор артериального давления ABP-051. Команде предстояло решить несколько непростых проблем:

  • Аппарат должен быть небольшим, карманным
  • Использование аппарата должно исключать ошибки в применении, способные привести к осложнениям
  • Аппарат не должен быть «привязан к розетке»
  • Надёжность – ещё более высокая, чем для стационарных физиотерапевтических аппаратов, поскольку предполагается его использование почти в любых условиях
  • Проведение клинических исследований, чтобы аппарат соответствовал современным представлениям о доказательной медицине.

К 2006 году был готов первый прототип, однако его эффективность не превышала 70%. Исправить ситуацию как раз и помог метод анализа ВСР.  Он использовался для оценки изменения как активности парасимпатической и симпатической нервной системы, так и работы системы регуляции сосудистого тонуса непосредственно во время работы аппарата – воздействия электростимуляции на испытуемого. Несмотря на новый подход, 5 лет понадобилось для того, чтобы довести эффективность прототипа до 90%. В 2011 году начались первые апробации, продлившиеся 1,5 года. Негативных побочных эффектов обнаружено не было.

В 2013 году аппарат был полностью готов, тогда же начались предрегистрационные клинические исследования в Екатеринбурге и Ижевске, ставшие началом большой исследовательской работы. После регистрации корректора артериального давления как медицинского изделия в 2016 году исследования продолжились.

А через 2 года началась кооперация «Инферум» и российского оптико-электронного холдинга «Швабе» по массовому производству ABP-051.

Так что своим возникновением корректор артериального давления обязан – ни много, ни мало – космической медицине и военно-промышленному комплексу.

 ABP-051: что это такое и как работает

ABP-051 (читается как «эй-би-пи» от английского “arterial blood pressure corrector”) – носимое устройство размером с большие «smart часы» и весом около 100 граммов, работающее от 2 батареек ААА. 

Чтобы понять, как работает корректор артериального давления, достаточно иметь поверхностное представление о строении нервной системы человека.

При включении ABP-051 два электрода начинают воздействовать на чувствительные нервы левого запястья серией сложных электрических импульсов средней и низкой частоты. Они воздействуют на вазомоторный центр, расположенный в продолговатом мозге. Возникает возможность влиять на тонус – длительное стойкое состояние напряжения симпатического и парасимпатического нервных центров и мышц, не сопровождающееся утомлением.

Корректор артериального давления через кожные рецепторы воздействует на нервную систему так, что она посылает мышечному слою кровеносных сосудов команду «сжаться» или «расслабиться», а сердцу – сократить или увеличить количество сокращений, или ударов.

Снижение тонуса симпатической нервной системы помогает не только поддерживать артериальное давление в норме, но и бороться с другими расстройствами нервной системы в целом, которые могут быть вызваны различными стрессами.

В ABP-051 две автоматических программы: Программа №1 – для коррекции повышенного артериального давления и Программа № 2 – для коррекции пониженного давления. Если АД у пользователя в норме, ABP-051 не изменяет его ни в ту, ни в другую сторону – в отличие, кстати, от таблеток. При этом (и эта особенность делает корректор универсальным) людям с нормальным давлением гаджет тоже будет полезен: исследования показывают, что за счет нормализации работы сосудов он не только предотвращает возможные проблемы со скачками давления, но также улучшает кровообращение, нормализует сон, корректирует работу симпатической нервной системы, уменьшает разрушительное воздействие стресса.

Особенностью гаджета является то, что его не нужно носить постоянно: достаточно применять его 1-3 раза в день. Процедура длится 5-6 минут и не вызывает никаких болезненных ощущений.

Подробные технические характеристики для самых дотошных:

 

Для кого и почему

В инструкции по использованию в качестве показаний к применению мы пишем так:

  • Стабильно высокое системное артериальное давление у пациентов с гипертонической болезнью в качестве дополнения к комплексному медикаментозному лечению;
  • Эпизодическое повышение АД при стрессовых ситуациях, изменении погодных условий, перемене часовых поясов и т. п. и у лиц с лабильной формой артериальной гипертензии (АГ);
  • Низкое артериальное давление у пациентов с гипотонией – в качестве дополнения к комплексному медикаментозному лечению.

В первую очередь ABP-051 предназначен, конечно, людям, у которых есть те или иные проблемы с артериальным давлением: высокое, низкое, эпизодические скачки давления. Исследования подтвердили (см. список в конце статьи), что у пациентов с гипертонической болезнью более чем в 90% случаев наблюдается снижение артериального давление в ответ на курсовое применение.

Интересный факт. По данным ВОЗ на долю гипертонии приходится по меньшей мере 45% смертных случаев, вызванных болезнями сердца, и 51% случаев смерти, вызванных инсультом. [9] Доказано, что снижение среднего САД на 2 мм рт. ст. приводит к снижению риска смерти от ишемической болезни сердца на 7% и снижению риска смерти от инсульта на 10%. [10]

И несмотря на это меньше 50% пациентов регулярно принимают антигипертензивные препараты, и только у 14% мужчин и 31% женщин из них удаётся достигнуть целевых цифр артериального давления и нормализации его профиля.

Анализ причин нерегулярного приема препаратов указывает, что очень часто пациенты вообще отказываются от лечения либо принимают препараты нерегулярно из-за наличия более 50 (!) различных неблагоприятных реакций и побочных эффектов у лекарственных препаратов: от отёка слизистых и нарушения работы ЖКТ до нервных расстройств и осложнений на сердце вплоть до инфаркта. 

Доказанная эффективность

Очень сильное недоверие к новым технологиям в области медицины в российском обществе имеет под собой веские основания: рынок наводнен сомнительными продуктами. Переломить это можно только одним путем – предоставить убедительные доказательства, что технология эффективна и безопасна.

На сегодня в сотрудничестве с холдингом «Швабе» в рандомизированные плацебо-контролируемые исследования слепым и двойным слепым методом вовлечено более 1000 пациентов в 15 авторитетных научно-медицинских центрах.

Из них завершено 9 КИ, в которых приняло участие более 400 человек. Каждое такое исследование длилось как минимум девять месяцев. Например, КИ в НМИЦ им. В. А. Алмазова подтвердило «достоверное снижение среднесуточного АД в ответ на стимуляцию аппаратом «АВР-051»… у 66% пациентов с гипертонической болезнью I-III ст.», а общий отклик участников экспериментальной группы «на курсовое применение стимулятора «АВР-051» достоверным снижением АД или нормализацией того или иного показателя суточного профиля АД» доставил 90%.

 Если добавить к этому предварительные отчёты ещё по 6 клиническим исследованиям, то получится следующая картина:

  1. 90% пациентов с гипертонией I-III степени отмечают снижение АД на 5-24 единицы.
  2. 72% пациентов с гипотонией отмечают повышение АД на 12-15 единиц.
  3. Не вызывает привыкания. Побочные эффекты не выявлены.
  4. Единственное известное в России физиотерапевтическое устройство для профилактики и лечения гипертонии у гипотоников.

Эффективность устройства подтверждена не только КИ, но и лицензиями/сертификатами: корректор артериального давления АВР-051 соответствует международным стандартам качества и государственным стандартам российской медицины, зарегистрирован в качестве медицинского изделия в РФ, сертифицирован в качестве медицинского изделия в ЕС, Турции, Саудовской Аравии и Бангладеш.

 

Проведенные в 2017-2019 исследования по коррекции повышенного давления
Учреждение Кол-во участников Степень АГ Эффективность, %
Свердловская областная клиническая больница №1, г. Екатеринбург
Республиканский клинико-диагностический центр, г. Ижевск.
77 I, II, III 84,6%
Городская клиническая больница №175, г. Москва, 2018 г. 28 II, III 80,9%
Городская клиническая больница №175 г. Москва, 2019 г. 49 II, III 87,1%
Национальный Медицинский Исследовательский Центр им. В. А. Алмазова, г. Санкт-Петербург 62 I, II, III 78%
Мордовский государственный университет им. Н. П. Огарёва, г. Саранск 30 I 90%
Поликлиника №1 Управления Делами Президента, г. Москва 15 I, II 70%
Итого 261    

Проведенные в 2017-2019 исследования по коррекции пониженного давления
Учреждение Кол-во участников Степень АГ Эффективность, %
Свердловская областная клиническая больница №1, г. Екатеринбург Республиканский клинико- диагностический центр, г. Ижевск. 76 - 81,6%
Ростовский государственный медицинский университет, г. Ростов 30 - 80%
Итого 106    

Предварительные итоги проводящихся прямо сейчас КИ
Учреждение Кол-во участников Степень АГ Эффективность, %
Научно-исследовательский институт медицины труда имени академика
Н.Ф. Измерова
90 - 80%
Мордовский государственный университет им. Н. П. Огарёва, г. Саранск 40 I  
Военно-медицинская академия им. Кирова, г. Санкт-Петербург 160 I, II, III  
Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины, г. Москва 120 I, II, III  
Ставропольский государственный медицинский университет, г. Ставрополь 150 I, II, III  
Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, диссертация на соискание учёной степени КМН «Возможности метода чрескожной электронейростимуляции в комплексном лечении больных артериальной гипертензией» 160 I, II, III  
Итого 720    
Итого по всем КИ 1087    

 

Литература:

  1. Персинианов, Л. С. Электроанальгезия в акушерстве и гинекологии / Л. С. Персинианов, Э. М. Каструбин, Н. Н. Расстригин. – М.: Медицина, 1978. – 240 с.
  2. Сильное действие слабого тока. Н. Маркина. – Наука и жизнь, 2001. - №1.
  3. Транскраниальная электростимуляция. Экспериментально-клинические исследования. Сборник статей. Т. 1, 2, 3. Под ред. д. м. н. проф. В. П. Лебедева. – Спб. – 2005, 2009.
  4. Transcutaneous electrical stimulation and acupuncture: comparison of treatment for low-back pain. J. Fox, R. Melzack. Pain, 2, (1976), 141-148
  5. Low-frequency transcutaneous nerve stimulation in mild/moderate hypertension. Kaada, E. Flatheim, L. Woie. – Clinical Physiology (1991) 11, 161-168.
  6. Effect of acupuncture-point stimulation on diastolic blood pressure in hypertensive subjects. T. Williams, K. Mueller, M. W. Cornwall. - Physical Therapy /Volume 71, Number 7 /July 1991, 34 (523) – 40 (529).
  7. Reversal of reflex-induced myocardial ischemia by median nerve stimulation. A feline model of electroacupuncture. Li et al, March, 1998.
  8. Математический анализ изменений сердечного ритма при стрессе. Баевский P.M., Кириллов О.И., Клецкин С.З. – Изд-во «Наука» - 1984.
  9. Глобальное резюме по гипертонии. – ВОЗ, 2013.
  10. Lewington et al. Lancet 2002; 360:1903–13