FDA и EMA согласовали 10 принципов использования ИИ в разработке лекарств

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сделали важный шаг к глобальной гармонизации регулирования фармотрасли. Регуляторы опубликовали совместный документ, утверждающий 10 ключевых принципов надлежащей практики использования искусственного интеллекта (GMLP — Good Machine Learning Practice) на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств.

Это первое масштабное соглашение такого уровня, призванное создать единые правила игры для фармкомпаний и разработчиков медицинского ПО по обе стороны Атлантики.

Суть соглашения

Документ охватывает применение ИИ от ранних этапов поиска молекул и доклинических исследований до клинических испытаний и постмаркетингового надзора. Главная цель — обеспечить безопасность пациентов и надежность данных, не тормозя при этом инновации.

Ключевые принципы, согласованные регуляторами:

• Человекоцентричность: ИИ должен служить инструментом поддержки, а не полной замены человека, особенно в критически важных решениях.
• Риск-ориентированный подход: Уровень контроля и валидации алгоритмов должен соответствовать степени риска для пациента.
• Четкий контекст использования: Для каждой ИИ-модели должны быть строго определены границы применимости (Context of Use).
• Управление данными (Data Governance): Требуется строгая документация происхождения данных, их обработки и мер по защите от предвзятости (bias).
• Соблюдение стандартов: ИИ-инструменты должны соответствовать текущим стандартам GxP (Good Practice), включая GCP (клиническая практика) и GMP (производственная практика).

Ранее отсутствие единых требований создавало сложности для компаний: алгоритм, одобренный в США, мог потребовать переобучения или дополнительной валидации для выхода на рынок ЕС. Согласование принципов упрощает трансграничную разработку препаратов.

«Это соглашение закладывает фундамент для того, чтобы ИИ стал надежным инструментом доказательной медицины, а не "черным ящиком"», — отмечается в пресс-релизах ведомств.

Контекст

Данное соглашение развивает положения «Отражательного документа» (Reflection Paper) EMA по ИИ, выпущенного ранее, и гармонизирует его с подходами FDA. Ожидается, что в ближайшее время к этим принципам могут присоединиться регуляторы Канады и Японии.