Дистанционная онлайн-продажа рецептурных лекарств узаконена при ЧС

Дистанционная онлайн-продажа рецептурных лекарств узаконена при ЧС

04 Apr 2020
227
Прослушать

Президентом России Владимиром Путиным подписан закон о порядке дистанционной продажи лекарственных препаратов, в том числе рецептурных. С документом можно ознакомиться по ссылке. Рецептурные препараты можно будет продавать онлайн только в условиях ЧС.

В соответствии с законом, аптеки смогут осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами дистанционным способом. Согласно поправкам в закон «розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов) может осуществляться аптечными организациями дистанционным способом.

 Розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом могут осуществлять аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и соответствующее разрешение федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

«В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих» допустима продажа рецептурных препаратов, говорится в законе. Давать такое разрешение и прописывать порядок продажи рецептурных средств будет правительство.

Порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, и порядок ее осуществления, а также правила доставки лекарственных препаратов гражданам устанавливаются Правительством Российской Федерации.

 Информация об оплаченных (отпущенных) и полученных лекарственных препаратах вносится в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, предусмотренном частью 7 статьи 67 настоящего Федерального закона.»

Полную версию Федерального законa от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» можно изучить, перейдя  по активной ссылке или по QR-коду.

В законе закреплены основные правила обращения лекарственных средств. Речь идет об их разработке, стандартизации, госрегистрации, экспертизе, доклинических и клинических исследованиях, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др.

Перейдя по ссылке вы можете ознакомиться со всеми актуальными изменениями и дополнениями, проследить значимые этапы формирования единой государственной фармакопеи, как определяется ее содержание.

Так же законом были закреплены новые правила государственной регистрации лекарств, необходимые в отношении оригинальных и воспроизведенных средств, новых комбинаций препаратов (зарегистрированных ранее), а также тех, которые производятся в других формах или новой дозировке.

Был расширен список лекарств, не подлежащих государственной регистрации, в первую очередь средств, предназначенных для экспорта, так же это коснулось перечня лекарственного растительного сырья, радиофармацевтических препаратов.

Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат действует бессрочно. Однако на лекарство, которое в России регистрируется впервые, оно выдается на пять лет. Законом были указаны переходные положения, касающиеся лицензий на их производство, экспертизы лекарств и их регистрации.

Одновременно был определен порядок проведения клинических исследований фармацевтических препаратов. В них могут участвовать аккредитованные медицинские организации.

Законом запрещено проводить испытания на детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей, на сотрудниках правоохранительных органов, лицах, находящихся в местах лишения свободы или СИЗО, и на некоторых других. Проводить клинические исследования на несовершеннолетних можно только с письменного согласия родителей.

Жизнь и здоровье участников испытаний должны быть застрахованы. Установлены размеры соответствующих выплат (например, в случае смерти пациента — два миллиона рублей).

В рамках закона была введена этическая экспертиза возможности клинического исследования лекарственного препарата.

Список всех разрешенных и запрещенных лекарств, информация об экспертизе, регистрации, клинических исследованиях размещается на официальном Интернет-сайте.

В этом же законе были признаны утратившими силу некоторые законодательные акты, в том числе Закон о лекарственных средствах (с учетом изменений).

Федеральный закон вступил в силу с 1 сентября 2010 г. Со всеми последующими его изменениями и дополнениями можно ознакомиться, перейдя по вышеуказанным ссылкам.

Так же в свете актуальных изменений, касающихся онлайн-продажи рецептурных препаратов розничным онлайн-аптекам необходимо знать и учитывать статьи Федерального закона от 8 января 1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Этим законом были установлены правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности.

Законом были определены перечни наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утверждаемых Правительством РФ. Перечень подлежит официальному опубликованию. Основными принципами государственной политики в указанной сфере являются

  • государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ;
  • лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ;
  • государственная поддержка научных исследований в области разработки новых методов лечения наркомании;
  • развитие международного сотрудничества в этой области и др.

В соответствии с законом лицензирование касается культивирования растений, а также разработки, производства, переработки, изготовления, пересылки, перевозки, хранения, реализации, отпуска, использования, приобретения, распределения, ввоза и вывоза, уничтожения наркотических средств и психотропных веществ.

Законом были прописаны порядок лицензирования, различные ограничения и запрещения на оборот некоторых наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

 В частности, были запрещены оборот аналогов наркотических средств и психотропных веществ и потребление наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача. Законом были установлены ограничения на занятие отдельными видами профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, для больных наркоманией, запрещена пропаганда наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Регулятор определил закон для продавцов и производителей, а каким правилам здравого смысла должен следовать простой потребитель?

За последние два десятилетия Интернет стал общепринятым способом покупки товаров и услуг. Заказ лекарств дистанционно не является исключением. Помимо преимуществ онлайн-покупок, существуют некоторые риски для безопасности пациентов, связанные с приобретением лекарств вне традиционной цепочки поставок.

 Хотя тысячи интернет-аптек доступны в мировой паутине, фактический размер рынка неизвестен. В настоящее время имеются ограниченные данные об использовании сетевых аптек, их количестве, торговом обороте и отношении к данной услуге людей, получающих лекарства и другие товары для здоровья дистанционно.

Какие лекарства могут оказаться подделкой?

Наиболее популярными являются дорогие и широко доступные лекарства. Известно, что чаще всего фальсификаторы максимизируют свою прибыль на продаже сомнительного качества эректильных препаратов, таких как виагра, или средств, снижающих уровень холестерина. Мошенники пользуются психологическими комплексами людей, которые стесняясь своих проблем, предпочитают делать анонимные заказы в Интернете, а не получать официальные рецепты от своих врачей и покупать необходимое открыто в аптеке.

В некоторых случаях продавцы контрафактной продукции пошли еще дальше, предлагая продажу антибиотиков, противозачаточных таблеток, дорогих лекарств от рака. Именно опасением широкого распространения поделок руководствовались законодатели, вводя ранее запрет на онлайн-торговлю RX.

Как потребителю определить поддельные лекарства?

Обратите внимание на каждую деталь покупаемого лекарства:

  • Таблетка имеет такую ​​же форму и цвет, как обычно?
  • Упаковки выглядят одинаково?
  • Имеется инструкция по применению препарата?
  • Посмотрите внимательно на упаковку: нет ли на ней орфографических ошибок?
  • Грамотно ли написано название препарата?
  • Упаковка изготовлена ​​из менее качественного материала, чем обычно?

Любое сомнение должно стать причиной отказа от употребления препарата. Даже если у Вас не получится вернуть его назад и получить обратно свои деньги, не рискуйте здоровьем.

В числе других проблем, которые тормозили закон об онлайн-продаже фармсредств, была невозможность самостоятельно проверить их качество и содержание. Это возможно только при обращении в специальную лабораторию. Поэтому вы должны полагаться на визуальные характеристики, доставляемого Вам фармтовара.

Что фармацевтические компании делают с для борьбы с контрафактной продукцией?

Маркировка лекарственных препаратов — самый надежный способ. Одним из шагов в этом направлении стало регулирование оптовой торговли лекарствами в соответствии правилами надлежащей практики дистрибьюторской практики ЕАЭС. Согласно приказу Министерства здравоохранения РФ от 7 февраля 2020 г. № 69н утратили силу ранее утвержденные правила, регулировавшие оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения и вступили в силу новые правила.

Согласно скорректированному Положению о системе мониторинга движения лекарств (постановление Правительства РФ от 20 марта 2020 г. № 311) следующими шагами вперед стали возможность приобретать фармацевтам с 31 марта коды маркировки лекарств по предоплате и использовать их без ограничения срока, снятие ограничений по использованию кодов на период в сто восемьдесят дней. Перемещение лекарственных средств между адресами мест, по которым осуществляется деятельность согласно лицензии, в течение пяти рабочих дней будет отражаться в системе. В нормативном документе определено, что речь идет о лицензиях на производство лекарств и фармацевтическую деятельность, на оборот наркотиков и культивирование растений, содержащих наркотические вещества. Уточнение терминологии будет способствовать гармонизации нормативной базы системы маркировки и таможенного законодательства.

Как выбрать онлайн-аптеку?

Поскольку в связи с эпидемиологической обстановкой в стране и новым законом все больше людей начнут использовать интернет для решения своих проблем со здоровьем, важно помнить, что многие интернет-аптеки не зарегистрированы, поэтому покупать у них потенциально небезопасно. Лекарства с такого сайта также могут угрожать вашему здоровью, поскольку они могут быть устаревшими, разбавленными или поддельными.

Стоимость не должна стать для вас главным критерием выбора.

Нельзя заниматься самолечением и покупать препараты без назначения врача. Только руководство доктора относительно того, подходит ли вам лекарство, его дозировка, возможные побочные эффекты и любые вредные взаимодействия с другими средствами, имеет решающее значение.

Вот некоторые моменты, на которые стоит обратить внимание:

Всегда покупайте лекарства в специализированной и лицензированной онлайн-аптеке. Возможно, вам поможет знание Закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Никогда не стоит брать рецептурные лекарства без действительного рецепта. Препарат может не подходить для вас и вызвать неприятные побочные эффекты или серьезный риск для здоровья.

Аптечную продукцию не следует рассматривать как обычные потребительские товары. Поддельные фармсредства могут нанести реальный вред вашему здоровью.

Не поддавайтесь соблазну, читая рекламу дешевых снадобий. Если что-то выглядит слишком хорошо, чтобы быть правдой, это обычно является ложью.

Проверяйте подлинность препарата, лекарственные назначения на совместимость, ищите лекарственное средство дешевле и ближе с помощью Трансграничной Автоматизированной Когнитивной Системой Информирования в Фармацевтической отрасли.

Помните, что медикаменты, продаваемые с сомнительных сайтов, в лучшем случае могут быть плацебо, а в худшем - опасными. То, что вы получите по почте, может быть поддельным, просроченным, некачественным или не прошедшим клинические испытания паллиативом, что может поставить под угрозу ваше самочувствие.

По материалам СМИ подготовила Данилова Надежда

Доступ к документам предоставлен 

СИСТЕМОЙ ГАРАНТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ

И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ