Кто и как отвечает за регулирование mHealth в США?

Кто и как отвечает за регулирование mHealth в США?

06 Jul 2017
1443
Прослушать

Мобильное здравоохранение или mHealth - это быстро развивающееся направление цифрового здравоохранения. Смартфоны и портативные сенсоры, которые передают информацию о здоровье в медицинскую организацию, а также соответственные приложения, которые обычно загружаются в эти устройства - все это используется в mHealth. Учитывая относительную новизну этого направления в телемедицине, правила регулирования его только формируются.

За регулирование mHealth в США совместно отвечают федеральные ведомства FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), FTC (Federal Trade Commission, Федеральная торговая комиссия) и FCC (Federal Communication Commission, Федеральная комиссия по связи).

FDA

FDA отвечает за регулирования использования оборудования и программного обеспечения, предназначенных для применения при диагностике и лечении. В соответствии с дополнением к закону о FDA от 2012 года, это ведомство разрабатывает дополнительные правила, касающиеся медицинских приложений.

Если устройство классифицируется как медицинский прибор, то FDA требует его регистрации, получения предварительного разрешения перед выходом на рынок, доказательства существования надежного производства и последующего отслеживания приборов в эксплуатации. FDA также регулирует программное обеспечение, используемое в телемедицинских системах. Именно FDA определяет, что является медицинским устройством, а что - нет.

FTC

Федеральная торговая комиссия защищает потребителей от нечестных и мошеннических действий или практик, а также от лживых и вводящих в заблуждение обещаний производителей. Если говорить о mHealth, комиссия фокусируется на утверждениях производителей, касающихся эффективности их устройств или приложений. К юрисдикции FTC относятся также факты утечек данных здоровья, если речь не идет об информации, защищаемой законом HIPAA*. Федеральная торговая комиссия очень тесно сотрудничает с FDA и FCC во всех сферах, где их юрисдикция перекрывается.

FCC

Федеральная комиссия по связи регулирует устройства, которые используют электромагнитный спектр, а также все передающие устройства. Причем FCC рассматривает устройства, как коммуникационные, а не как медицинские приборы. Учитывая потенциально перекрывающуюся юрисдикцию, FCC и FDA подписали Меморандум взаимопонимания, где они обязуются сотрудничать друг с другом в сферах общего интереса.

В 2012 г. FCC выделила определенную часть электромагнитного спектра для персональных медицинских устройств, определив для них т.н. mobile body area network (MBAN). Выделенный спектр может использоваться для образования персональной беспроводной сети, в пределах которой данные различных нательных сенсоров могут быть агрегированы и переданы в реальном времени. Такое выделение спектра позволяет осуществлять более быструю и надежную передачу информации от устройств для мониторинга здоровья пациентов к врачу.

*  HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) - закон США об охране и ответственности за информацию, полученную в результате медицинского страхования.