Apple круче FDA

Apple круче FDA

05 Sep 2016
1554
Прослушать

Пару месяцев назад FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) уточнила свои требования для компаний, работающих в сфере цифровой медицины, выпустив окончательный вариант своей инструкции. В ней определена разница между приложениями и устройствами, использование которых связано с "низким уровнем риска", и приложениями и устройствами, которым требуется получение разрешения FDA 510(k).

А вот теперь и Apple установила свои правила для таких компаний, претендующих на использование iOS-сети этого технологического монстра, пишет MedCity News. Эти новые правила включают в себя, в частности, следующие положения:

  • Приложения, предназначенные для расчета дозировок, допускаются только от производителей лекарств, больниц, университетов, страховых компаний или других утвержденных организаций. Это означает, что индивидуальные разработчики не могут сами разрабатывать медицинские приложения, рассчитывающие дозировки лекарств (Apple уже в реальности ввела это правило)
  • Приложения, имеющие отношение к марихуане, не допускаются
  • Приложения, которые побуждают пользователей помещать свой смартфон под матрас или подушку во время зарядки (такие, например, которые предназначены для мониторинга сна), больше не допускаются
  • Если приложение потенциально может нанести какой-либо физический вред, Apple может его исключить
  • Если приложение предоставляет неточные данные или информацию, которые могут быть использованы для диагностики или лечения пациентов, то такое приложение подвергнется особой проверке

Эти новые правила, которые вводит Apple, могут оказать более серьезное влияние на отрасль цифровой медицины, чем те, которые вводит FDA.  Дело в том, что у FDA нет возможности регулировать сотни тысяч медицинских приложений и тем более обновления к ним. А вот у Apple, похоже, это может лучше получиться.