Theranos наконец получила разрешение FDA на свои революционные тесты крови

Theranos наконец получила разрешение FDA на свои революционные тесты крови

07 Jul 2015
1689
Прослушать

Компания Theranos, которая разработала новую альтернативную технологию лабораторных анализов крови и произвела в прошлом году фурор на американском рынке, наконец получила первое разрешение на использование от американских регулирующих органов  (U. S. Food and Drug Administration, Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США) на один из своих тестов.

Технология от Theranos позволяет практически безболезненно проводить более 100 различных тестов с помощью всего лишь одной капли крови - от стандартной проверки на холестерин, до сложнейшего генетического теста. При этом используется специальный наноконтейнер, образец может быть в 1000 раз меньше по объему, чем привычный нам тест крови. Никаких больше иголок и пробирок, никакого ожидания и стоимость намного меньше. А результаты тестов готовы примерно через 4 часа.

Технология Theranos автоматическая и стандартизованная, исключающая человеческий фактор из процесса. При этом максимальная ошибка значительно меньшая, чем при анализе другими методами. Исследование, которое компания предоставила в FDA, включало в себя контрольные испытания с участием 818 человек и 69 различных устройств. Оно подтвердило надежность и точность технологии, более того, точность анализа крови, взятой из пальца, была такой же, как при анализе крови из вены. А ведь именно на недостаточное качество анализа крови из пальца указывало большинство критиков технологии.

Компания уже работает со своей системой лабораторных анализов на рынке через партнеров - сеть аптек Walgreens и ряд больниц. Кроме того, неделю назад она запустила специализированный веб-ресурс MD Connect, помогающий пациентам найти терапевта, который им растолкует, что есть что в их анализах и подскажет им, что необходимо предпринять дальше. Очень интересная и правильная идея и это вам подтвердит любой человек с хроническим заболеванием, который вынужден часто иметь дело с анализами и необходимостью потом опять идти на прием в поликлинику.

Новый веб-сервис работает пока только в Аризоне и бесплатен для пользователей Theranos, впрочем, не только для них.

Кроме того, компания разработала приложения для iOS и Android, которое позволяет пользователям просматривать данные своих анализов и найти ближайшую к ним лабораторию Theranos.

Хотя разрешение FDA получено только на один тест, это очень важный шаг, включающий в себя проверку оборудования и программного обеспечения, которые Theranos использует во всех тестах. Похоже уже в ближайшие несколько месяцев подобное разрешение будет получено и на остальные тесты, что откроет компании выход на широкий рынок.

Источник: MobiHealthNews