Первое официальное приложение для диагностики респираторных заболеваний с помощью смартфона

Австралийская компания ResApp Health объявила о том, что ее первая коммерческая разработка ResAppDx-EU была сертифицирована европейскими регулирующими органами как медицинское устройство II класса. ResAppDx-EU представляет собой первый в мире диагностический тест на базе смартфона для обнаружения детских острых респираторных заболеваний.

Сертификация CE Mark означает, что ResAppDx-EU соответствует основным требованиям всех применимых европейских нормативных актов в качестве медицинского изделия и позволяет продавать ResAppDx-EU в Европейском экономическом пространстве.

Работа приложения основана на использовании микрофона смартфона как стетоскопа для прослушивания кашля и дыхания пациента. Но вместо того, чтобы надеяться исключительно на слух врача для постановки диагноза на основании услышанных звуков или хрипов, компания ResApp Health разработала алгоритмы машинного обучения, которые способны автоматически определить, какое респираторное заболевание может быть у пациента, включая пневмонию, круп, астму, бронхит, бронхиолит и хроническую обструктивную болезнь легких.

Для постановки диагноза достаточно покашлять в микрофон смартфона с расстояния до 2-х метров. Затем приложение сравнивает записанные звуки кашля и дыхания пациента с обширной базой аналогичных звуков, полученных у пациентов с уже известным диагнозом. Алгоритм программы анализирует звуки, выделяет из них так называемую сигнатуру и сравнивает с данными базы данных. При этом разработчики исходили из предположения, что эти сигнатуры одинаковы для всех людей и поэтому нет необходимости в персонализации базы данных.

ResAppDx-EU - это программное решение, которое может работать на обычном смартфоне и не требует дополнительного оборудования или аксессуаров.

Сертификация была подтверждено данными, собранными в педиатрическом клиническом исследовании "Breath Easy". Это исследование представляло собой двойное слепое проспективное* исследование, в котором оценивалась эффективность диагностических алгоритмов ResApp, основанных на кашле, в диагностике острых респираторных заболеваний у детей. Исследование собрало данные от 585 пациентов и показало, что алгоритмы ResApp отлично согласуются с клиническим диагнозом. Тестирование показало общую точность диагностирования в 89%. В отдельных случаях точность была даже выше - при диагностировании крупа, вирусной пневмонии, бронхита и инфекций верхних дыхательных путей с помощью нового алгоритма уровень точности лежал в диапазоне от 90 до 98%. Результаты исследования были недавно опубликованы в рецензируемом журнале Respiratory Research.

Сертификация в Европе облегчит дальнейшую подачу нормативных документов в Австралию, Канаду и Сингапур. В апреле ResApp подала запрос на классификацию De Novo в Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA), который в настоящее время находится на рассмотрении.

* Проспективное клиническое исследование – это наблюдение за группой больных в течение длительного времени, до наступления исхода (клинически значимого события, которое служит объектом интереса исследователя – ремиссия, ответ на лечение, возникновение рецидива, летальный исход).