Американский регулятор запретил распространение домашних тестов на коронавирус

Американский регулятор запретил распространение домашних тестов на коронавирус

25 Mar 2020
73
Прослушать

На днях ряд стартапов в области диагностического тестирования, провайдеров телемедицины и других компаний объявили о разработке потребительских наборов для тестирования COVID-19 на дому. Но большинство из этих предложений с тех пор были отменены или поставлены под сомнение благодаря новым предупреждениям и нормативным разъяснениям, выпущенным в эти выходные американским регулятором отрасли здравоохранения (FDA).

В пятницу вечером агентство выпустило предупреждение для потребителей о "несанкционированных и, возможно, поддельных тестовых комплектах COVID-19". В этом документе, в частности, отмечалось, что "FDA не сертифицировало какие-либо тестовые наборы, которые можно было бы приобрести для самостоятельного тестирования на коронавирус в домашних условиях".

Днем позже FDA также обновила на своем веб-сайте раздел "Часто задаваемые вопросы по диагностическим тестам", уточнив, что недавно обновленная политика, разрешающая использовать в лабораториях тесты, которые еще не получили разрешения на экстренное использование для диагностики COVID-19, не распространяется на тесты, предназначаемые для использования на дому, "включая самостоятельный сбор образцов для отправки в клиническую лабораторию". 

Компании Nurx, Carbon Health и Everlywell официально приостановили свои услуги по тестированию по почте. Но, по крайней мере, один стартап - Scanwell Health - все еще пытается получить разрешение на экстренное использование для своей домашней экспресс-серологической диагностики.

Другие компании также приостановили работу в этом направлении, а Everlywell переориентировала свои поставки тестовых наборов с домашнего на профессиональное использование.