Theranos наконец получила разрешение FDA на свои революционные тесты крови

Компания Theranos, которая разработала новую альтернативную технологию лабораторных анализов крови и произвела в прошлом году фурор на американском рынке, наконец получила первое разрешение на использование от американских регулирующих органов  (U. S. Food and Drug Administration, Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США) на один из своих тестов.

Технология от Theranos позволяет практически безболезненно проводить более 100 различных тестов с помощью всего лишь одной капли крови - от стандартной проверки на холестерин, до сложнейшего генетического теста. При этом используется специальный наноконтейнер, образец может быть в 1000 раз меньше по объему, чем привычный нам тест крови. Никаких больше иголок и пробирок, никакого ожидания и стоимость намного меньше. А результаты тестов готовы примерно через 4 часа.

Технология Theranos автоматическая и стандартизованная, исключающая человеческий фактор из процесса. При этом максимальная ошибка значительно меньшая, чем при анализе другими методами. Исследование, которое компания предоставила в FDA, включало в себя контрольные испытания с участием 818 человек и 69 различных устройств. Оно подтвердило надежность и точность технологии, более того, точность анализа крови, взятой из пальца, была такой же, как при анализе крови из вены. А ведь именно на недостаточное качество анализа крови из пальца указывало большинство критиков технологии.

Компания уже работает со своей системой лабораторных анализов на рынке через партнеров - сеть аптек Walgreens и ряд больниц. Кроме того, неделю назад она запустила специализированный веб-ресурс MD Connect, помогающий пациентам найти терапевта, который им растолкует, что есть что в их анализах и подскажет им, что необходимо предпринять дальше. Очень интересная и правильная идея и это вам подтвердит любой человек с хроническим заболеванием, который вынужден часто иметь дело с анализами и необходимостью потом опять идти на прием в поликлинику.

Новый веб-сервис работает пока только в Аризоне и бесплатен для пользователей Theranos, впрочем, не только для них.

Кроме того, компания разработала приложения для iOS и Android, которое позволяет пользователям просматривать данные своих анализов и найти ближайшую к ним лабораторию Theranos.

Хотя разрешение FDA получено только на один тест, это очень важный шаг, включающий в себя проверку оборудования и программного обеспечения, которые Theranos использует во всех тестах. Похоже уже в ближайшие несколько месяцев подобное разрешение будет получено и на остальные тесты, что откроет компании выход на широкий рынок.

Источник: MobiHealthNews