x
»
Быть в курсе событий mHealth
Главное меню
Быть в курсе событий mHealth Подписаться
x
Быть в курсе событий mHealth Подписаться
Необычное устройство для непрерывного контроля уровня сахара получило поддержку регулятора

Необычное устройство для непрерывного контроля уровня сахара получило поддержку регулятора

Совет американского FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) после анонимного голосования рекомендовал выдать разрешение на применение имплантируемой системы непрерывного мониторинга уровня сахара в крови (continuous glucose monitor, CGM) Senseonics Eversense. По мнению членов совета, преимущества технологии перевешивают риски и эта система, которая способна работать без замены в течение 90 дней, безопасна и эффективна.

Напомним, что Eversense CGM — это платформа, включающая в свой состав подкожно имплантируемый сенсор уровня сахара, передатчик в виде наклеиваемого на кожу поверх имплантата прибора и мобильное приложение. Датчик изготовлен из флуоресцентного, отражающего уровень сахара в крови полимера, заключенного в оболочку из биосовместимого материала. Этот сенсор изменяет свое свечение в зависимости от уровня сахара во внутритканевой жидкости, которое, в свою очередь, фиксируют датчики закрепленного на коже передатчика, а данные измерения передают в приложение, предназначенное для отслеживания состояния здоровья пациента и сигнализации в случае критичного повышения или понижения уровня сахара.

Данные через трансмиттер передаются в приложение на смартфоне каждые 5 минут, где их можно просматривать в режиме реального времени. Система Eversense в случае, если измерения показывают, что уровень сахара приближается к гипергликемическому или гипогликемическому уровню, сигнализирует об этом пользователю.

Проведенные в 2016 году 90-дневные исследования применимости устройства с участием 90 пациентов с диабетом I и II типа показали безопасность и точность устройства, по сравнению со стандартными клиническими методами измерений уровня сахара.

Более раннему принятию такого решения FDA мешали, в частности, утверждения конкурентов о неточности работы устройства несмотря на то, что система уже имела CE Mark (разрешение регулирующих органов Европейского Союза).

Просмотров: 749

Комментарии

0
09 Апр, 2018 admin

Можем только скинуть ссылку на официальный сайт, в России пока не продается https://eversensediabetes.com/

0
08 Апр, 2018 Лилия Кацева

Можно выписать? Спасибо огромное. Как? Сколько стоит?

×
Вход на сайт
Войти на сайт, используя аккаунт в социальных сетях
×
Учетная запись
×
Подписка на рассылку
×
Обратная связь