«ЭкзоАтлет» поставит на ноги

Экзоскелет российской разработки проходит клинические испытания

Автор статьи: Ирина Белова

Число российских стартапов в области цифровой медицины последние десятилетия растет как лавина. Большинство из них связаны созданием мобильных приложений и онлайн-сервисов, лишь редкие энтузиасты берутся за разработки, способные кардинально повысить качество медицинской помощи. Одно из направлений, которое сулит пациентам серьезные качественные изменения – механотерапия, высоко востребованная в травматологии, неврологии и ортопедии для восстановления обездвиженных больных. Помимо инвестиций проекты в этой области требуют сложных решений в области механотроники и систем управления, долгого и тесного сотрудничества с врачами и проведения клинических испытаний, результат которых сложно предугадать. Компания «ЭкзоАтлет» решилась пройти этот непростой путь и разработала экзоскелет для реабилитации и социальной адаптации пациентов с нарушением опорно-двигательных функций, полученным в результате травмы, инсульта или неудачной операции.

Движение к жизни

Каждый год миллионы людей становятся инвалидами вследствие дорожно-транспортных прошествий и перенесенных инсультов. Спасенные медиками, но оказавшиеся без движения, они остаются под угрозой. Около 40% больных, выживших после инсульта, умирают в течение года из-за развития вторичных заболеваний вследствие гиподинамии. Защитить эти жизни врачам сегодня помогают роботизированные экзоскелеты – внешние каркасы, позволяющие встать на ноги людям, которые прикованы к инвалидной коляске из-за травмы или болезни. В зависимости от специфики заболеваний пациентов выделяются два основных типа экзоскелетов: для пациентов с параплегиями (параличами нижней части тела) и для инсультных больных.

Среди устройств первого типа наиболее известны в мире ReWalk израильской компании Argo Medical Technologies, первой получившей одобрение своего аппарата в Управлении по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA), и Rex новозеландской компании Rex Bionics. Во второй категории популярны экзоскелеты американских производителей: Indego компании Parker Hannifin и Ekso компании Ekso Bionics, гибридная вспомогательная конечность HAL (Hybrid Assistive Limb) японской компании Cyberdyne, а также стационарный реабилитационный комплекс Locomat швейцарского разработчика Hocoma. Эти экзоскелеты весят от 23 до 200 кг и стоят от 60 до 500 тыс. долл.

Российская компания «ЭкзоАтлет» разработала версию экзоскелета для больных с нижней параплегией весом 20 кг и ориентировочной стоимостью 1,5 млн. руб. и готовится испытать прототип устройства для пациентов, перенесших инсульт, которое будет весить около 17 кг и стоить 3 млн. руб.

Созданный компанией «ЭкзоАтлет» экзоскелет позволяет людям с нарушением двигательных функций ног передвигаться: ходить, подниматься и спускаться по лестницам, садиться и вставать без посторонней помощи. «Это - симбиоз человека и машины на уровне механо-тактильного взаимодействия, интеграция человека и робота, – говорит Екатерина Березий, cооснователь «ЭкзоАтлета». – Люди, проводящие жизнь в инвалидном кресле, получают возможность встать в полный рост и смотреть в глаза собеседника на одном уровне». По ее словам, вертикализация и ходьба сами по себе крайне важны для правильного функционирования внутренних органов и систем организма. Благодаря им нормализуется артериальное давление, улучшается вентиляция легких, предотвращается дегенерация мышечных и костных тканей, повышается подвижность суставов, снижается риск инфекции мочевых путей. Алгоритмы управления экзоскелетом в автоматическом режиме воспроизводят максимально естественный для пациента паттерн ходьбы, что существенно ускоряет восстановление двигательной и нервной активности.

Над ЭкзоАтлетом трудится команда из 20 человек, включая четырех реабилитологов, а также пул технологических, медицинских и финансовых партнеров, в том числе ФГБУ «Национальный медико-хирургический центр им. Н. И. Пирогова», фонд «Сколково» и другие организации. Пациентам с заболеваниями разных групп требуются устройства специальной модификации. Так, система управления экзоскелета для реабилитации пациентов с травмой позвоночника повторяет паттерн ходьбы здорового человека. Ходьба иницируется с пульта управления или «умного костыля». А в экзоскелете, применяемом в реабилитации пациентов после инсульта, есть несколько режимов. На ранних этапах реабилитации система управления позволяет использовать для инициации движения шаг здоровой ноги, а на более поздних стадиях дает возможность ходить самостоятельно, контролируя правильность паттернов.

Параплегия не помеха

За два года cоздано три поколения прототипов устройств, предназначенных для восстановления больных нижней параплегией как в реабилитационных центрах, так и дома. Первая версия ЭкзоАтлета, названного ExoAtlet I, представляет собой неразборную конструкцию. Устройство адаптируется индивидуально под каждого пациента: настраиваются длина голени и длина бедра, ширина и глубина таза, регулируются параметры ходьбы (длина, скорость, высота шага и пауза между шагами). Встроенная интеллектуальная система определяет траекторию движения для преодоления препятствий и определения высоты ступеней.

Пациент управляет экзоскелетом с помощью «умного костыля», выбирая нужный режим: сесть/встать, ходьбу по прямой поверхности или по лестнице. Но, сначала он учится этому вместе с врачом-реабилитологом. Во время первых тренировок у пациента нет доступа к управлению — врач сам выбирает режимы ходьбы, запускает и останавливает ее. «Для врачей управление ЭкзоАтлетом реализовано на планшете, это и удобно, и безопасно на ранних этапах реабилитации», - пояснила Березий. Система управления для пациента позволяет менять паттерн движения в заданных врачом рамках, регулировать высоту подъема ноги и ширину шага, давая возможность ходить по ступеням и перешагивать через препятствия. Самостоятельное управление экзоскелетом пациенты осваивают в среднем после двух недель занятий.

Первые клинические исследования, подтвердившие безопасность и позитивное влияние ЭкзоАтлета на процесс реабилитации, провели в прошлом году в Национальном медико-хирургическом центре им. Н. И. Пирогова, где 15 пациентов прошли два двухнедельных реабилитационных курса. Рекорд ходьбы в ЭкзоАтлете без остановки, поставленный одним из пациентов-испытателей – 1 час 2 мин. По предварительным итогам исследования отмечено улучшение сатурации крови пациентов, увеличение объема легких, улучшение работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Кроме того, само устройство по результатам испытаний было заметно усовершенствовано и теперь вызывает вполне прикладной интерес медиков.

Компания «ЭкзоАтлет» уже договорилась о проведении клинических испытаний в ФМБА России. А в настоящее время экзоскелет тестируют врачи и пациенты в Архангельской области. 

В Северном государственном медицинском университете организовали рабочую группу для разработки методики реабилитации с помощью ЭкзоАтлета. «Корпорация развития Архангельской области» заказала образец ЭкзоАтлета для проведения клинических исследований в медицинских учреждениях региона, став первым покупателем компании. А вскоре ООО «ЭкзоАтлет» и «Корпорация развития Архангельской области» подписали соглашение о научно-практическом сотрудничестве и организовали опытное производство ЭкзоАтлетов (для начала – еще одного экземпляра) на базе компании «Вальма».

При благоприятных результатах исследований, планируется выпустить еще нескольких образцов и рассмотреть вопрос о серийном производстве на предприятиях, входящих в социальный кластер Архангельской области. До сих пор стартапу было весьма непросто искать производителей, которые могут по приемлемой цене изготавливать специфические и штучные детали экзоскелета в установленный срок. Теперь эти проблемы позади. «Мы находимся на стадии медицинской сертификации и подготовке к продажам. При серии больше 50 штук появится возможность снижения стоимости механообработки и оптимизации производства», – отметила Березий. 

После инсульта

В ближайшие два года компания намерена работать над версией экзоскелета для реабилитации больных после инсульта. Фонд «Сколково» одобрил выделение гранта 50 млн. руб. на создание клинической версии ExoAtlet Pro для инсультных больных и теперь компания ищет соинвесторов, готовых вложить 60 млн. руб., необходимых для софинансирования гранта. Прототип комплекса ExoAtlet Pro уже готов. Это модульная конструкция с отстегивающимися бедром, голенью и спинкой, чтобы пациент мог надеть экзоскелет самостоятельно. Модель будет оснащена средствами миостимуляции, модулем преодоления препятствий, встроенным пульсоксиметром и способна распознавать голосовые команды. Запатентованный алгоритм, который воплотят в адаптивной системе управления ExoAtlet Pro, позволит регулировать высоту и ширину шага в соответствии с индивидуальными особенностями пользователя до того, как с ним случился инсульт. «Это принципиально важно, поскольку в этом случае врачи смогут подбирать естественный для данного пациента паттерн ходьбы, что необходимо для восстановления мозга», – подчеркнула Березий. «Наша задача сделать интерфейс управления, позволяющий регулировать высоту и ширину шага, скорость передвижения, чтобы обеспечить пациенту мобильность вне клиники при перемещении по реальным поверхностям, ведь даже на одной лестнице ступени отличаются по высоте».

Рынок ждет

После завершения клинических испытаний в 2016 году компания сможет поставлять ExoAtlet I в клиники как медицинское изделие. Но уже известно, что несколько курсов реабилитации в ЭкзоАтлете вернули одному из пациентов способность ходить, утраченную в результате травмы.

Компания «ЭкзоАтлет» намерена продавать экзоскелеты клиникам и частным лицам в России и за ее пределами через дистрибьюторов, уже достигнуты предварительные договоренности о сотрудничестве с российскими и зарубежными компаниями. «В перспективе бизнес по созданию экзоскелетов, скорее всего, будет развиваться путем взаимодействия с дистрибьюторами во всем мире», -полагает Березий. Но для этого необходимо, чтобы эффективность реабилитации с помощью экзоскелетов была доказана клиническими испытаниями и страховые компании включили такую реабилитацию в свои программы. Так что рынок с нетерпением ждет результатов исследований.