x
»
Быть в курсе событий mHealth
Главное меню
Быть в курсе событий mHealth Подписаться
x
Быть в курсе событий mHealth Подписаться

FDA

01 Сентябрь
435
Американская компания NxStage Medical получила официальное разрешение FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) на использование диализной системы System One непосредственно на дому у пациентов без привлечения для этого медицинских специалистов. System One - это портативная гемодиализная система, которая предназначена для домашнего использования и предоставляет людям возможность вместо того, чтобы трижды в неделю посещать диализный центр, проходить эту процедуру в удобных условиях своего дома или квартиры. Это единственное в мире устройство, которое имеет официальное разрешение от FDA на проведение ночного гемодиализа (пока только в клинических условиях), что позволяет проходить лечение как обычно днем или ночью во время сна. При этом в устройстве может использоваться как диализат в стандартных емкостях, так и система PureFlow SL, которая приготовляет диализат из водопроводной питьевой воды. System...
29 Август
453
Компания Tandem Diabetes Care получила разрешение регулирующих органов США на использование своей инсулиновой помпы с сенсорным экраном совместно с монитором уровня сахара непрерывного действия разработки Dexcom. Такая комбинированная система, по словам Tandem, является первой официально разрешенной инсулиновой помпой с датчиками контроля уровня сахара, которая позволяет пациентам принимать решения о лечении без необходимости уколов в палец. Система Dexcom G5 использует сенсор, помещаемый под кожу, для измерения уровня сахара в интерстициальной жидкости. На сегодняшний день это единственная подобная терапевтическая систем непрерывного контроля уровня сахара, имеющая разрешение FDA. Все остальные аналогичные устройства на рынке используют дополнительные устройства, т.е. предоставляемая ими информация должна использоваться совместно сданными от других устройств. Но у Dexcom есть и свое слабое место - это устройство требует частого проведения калибровки с забором крови из пальца...
06 Июль
712
Мобильное здравоохранение или mHealth - это быстро развивающееся направление цифрового здравоохранения. Смартфоны и портативные сенсоры, которые передают информацию о здоровье в медицинскую организацию, а также соответственные приложения, которые обычно загружаются в эти устройства - все это используется в mHealth. Учитывая относительную новизну этого направления в телемедицине, правила регулирования его только формируются. За регулирование mHealth в США совместно отвечают федеральные ведомства FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), FTC (Federal Trade Commission, Федеральная торговая комиссия) и FCC (Federal Communication Commission, Федеральная комиссия по связи). FDA FDA отвечает за регулирования использования оборудования и программного обеспечения, предназначенных для применения при диагностике и лечении. В соответствии с дополнением к закону о FDA от 2012 года, это ведомство...
02 Февраль
604
Американский регулятор - FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) выпустил финальный вариант Руководства по защите медицинских устройств типа инсулиновых помп и кардиостимуляторов от кибератак. Согласно этому документу, FDA хочет, чтобы производители усилили меры по защите от сетевых атак за счет создания условий, позволяющих отслеживать и обнаруживать уязвимости в производимых ими продуктах. Управление также хочет, чтобы они определили процесс получения информации о потенциальных уязвимостях от исследователей в сфере кибербезопасности. И, если они обнаруживают какие-либо эксплуатационные изъяны, FDA требует, чтобы компании оценивали риски, которые они представляют для пациентов. И, наконец, американский регулятор хочет, чтобы производители медицинских устройств своевременно выпускали обновления и "заплатки" для программного обеспечения, чтобы ликвидировать все обнаруженные уязвимости, пишет...
02 Декабрь
971
Компания Apple разрабатывает приложение для диагностики болезни Паркинсона, причем специалисты компании сотрудничают в этом проекте с FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). Первые известия об этом проекте связаны со встречей ряда неврологов и специалистов по болезни Паркинсона, а также представителей FDA, в штаб-квартире Apple в сентябре прошлого года. На встрече обсуждались вопросы, связанные с разработкой системы удаленного мониторинга пациентов с болезнью Паркинсона на базе ResearchKit, а также созданием приложения для диагностики этой грозной болезни. С учетом сроков проведения этого совещания, можно предположить, что ссылки на телемедицинское приложение могут относиться к запущенному в марте 2016 года программному продукту Parkinson’s CareKit, который использует данные, полученные с помощью приложения mPower ResearchKit, для того, чтобы оказывать помощь пациентам нескольких американских...
05 Сентябрь
829
Пару месяцев назад FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) уточнила свои требования для компаний, работающих в сфере цифровой медицины, выпустив окончательный вариант своей инструкции. В ней определена разница между приложениями и устройствами, использование которых связано с "низким уровнем риска", и приложениями и устройствами, которым требуется получение разрешения FDA 510(k). А вот теперь и Apple установила свои правила для таких компаний, претендующих на использование iOS-сети этого технологического монстра, пишет MedCity News. Эти новые правила включают в себя, в частности, следующие положения: Приложения, предназначенные для расчета дозировок, допускаются только от производителей лекарств, больниц, университетов, страховых компаний или других утвержденных организаций. Это означает, что индивидуальные разработчики не могут сами разрабатывать медицинские приложения, рассчитывающие дозировки...
28 Июль
1,159
Консультативная группа FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) проголосовала за то, чтобы рекомендовать изменить целевое назначение системы непрерывного мониторинга уровня сахара в крови (Continuous Glucose Monitor, CGM) Dexcom G5. Консультативная группа считает, что применение этого устройство безопасно и эффективно, а его преимущества существенно перевешивают возможные риски. До заседания консультативной группы FDA опубликовала информацию, где уточняет, что точность G5 не настолько хороша, как у традиционных глюкометров, но при этом устройство предоставляет пользователю контекстуальную информацию и возможность самостоятельного мониторинга, что не могут обеспечить глюкометры, и это позволяет пользователям принимать более информированные решения о дозировании инсулина. Dexcom G5 CGM уже получила необходимые разрешения от FDA, но с ограничениями, позволяющими использовать его только как...
28 Январь
1,036
В прошедший четверг американский FDA (Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов*) на конференции в Вашингтоне, посвященной взаимодействию медицинских устройств между собой, объявила о выпуске проекта директив для производителей, которые заинтересованы в создании интероперабельных медицинских устройств. Обеспечение совместимости медицинских устройств различных производителей и свободный обмен информацией между ними позволит создать более удобную и гибкую систему здравоохранения, улучшить качество медицинских услуг и существенно снизить затраты медицинских организаций. Одной из основных причин, которые мешают обеспечить интероперабельность, является отсутствие на сегодняшний день единых отраслевых стандартов. Хотя в этом направлении уже начата большая работа - только за прошлый год было разработано 25 стандартов, еще несколько стандартов уже ожидают своей очереди рассмотрения в FDA. Повышение способности...
26 Январь
1,424
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA), регулирующий государственный орган, к сфере компетенции которого относятся и медицинские устройства, выпустило новые директивы Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices, которые ставят своей целью уменьшить вероятность нарушения безопасности медицинских устройств и утечек из больничных компьютерных сетей. Эти документы, которые пока имеют статус проекта, отмечают серьезность угроз и подчеркивают позицию FDA, которая заключается в том, что ответственность за обеспечение кибербезопасности медицинских устройств в одинаковой степени лежит на производителях и организациях, которые используют это оборудование. Для того, чтобы помочь компаниям обеспечить свою долю ответственности, FDA рекомендует использовать "Правила для улучшения безопасности критической инфраструктуры" (Framework for Improving Critical Infrastructure Cybersecurity), разработанные...
20 Ноябрь
7,383
Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) выпустила мобильное приложение, которое отображает известный справочник "Список утвержденных лекарственных препаратов с оценкой терапевтической эквивалентности" (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations), более известный как "Оранжевая книга". Этот справочник служит многим целям, одна из основных - поощрение использования лекарств-дженериков*; кроме того, в ней содержатся списки патентов различных препаратов с указанием даты, когда их действие закончится. Существующая до сих пор онлайновая версия "Оранжевой книги" слишком неудобна для пользования, а вот новый мобильный вариант книги намного проще использовать. И если кому-то требуется часто пользоваться этим документом (впрочем, врачи это не делают, как правило), то лучше присмотритесь к этому приложению. Отметим, что людям, которые столкнулись в своей жизни с тяжелыми...
×
Вход на сайт
Войти на сайт, используя аккаунт в социальных сетях
×
Учетная запись
×
Подписка на рассылку
×
Обратная связь